EEUU aprueba un nuevo fármaco contra el lupus

Durante más de medio siglo, las opciones terapéuticas de los afectados por lupus eritematoso, una enfermedad autoinmune, han sido las mismas. A partir de ahora, cuentan con una nueva opción. La FDA, agencia que regula los fármacos en EEUU, ha aprobado el uso de Benlysta para tratar esta patología. En Europa, el fármaco está en proceso de evaluación.

En los ensayos realizados con el fármaco, un 43,2% de los pacientes a los que se suministró el medicamento mostró una disminución de los síntomas después de un año, frente al 33,8% que mejoró tras suministrársele un placebo.

A pesar de las dudas sobre su eficacia, Benlysta (belimumab) recibió el sí de la agencia después de la recomendación positiva emitida por un comité de expertos el noviembre pasado. El fármaco se administra por vía intravenosa cada 28 días e inhibe la producción de una proteína relacionada con los linfocitos B anormales que provocan los síntomas del lupus.

La FDA calcula que uno de cada 11 enfermos a los que se suministre el medicamento experimentará una mejoría y advierte de que el tratamiento no parece tener efecto entre los pacientes de raza negra, los más susceptibles a padecer este mal.

Limitaciones a su uso

El lupus eritematoso sistémico es una enfermedad crónica autoinmune que se manifiesta de varias formas. La afectación de la piel y las articulaciones es muy frecuente pero también pueden verse comprometidos otros órganos del cuerpo (cerebro, corazón, riñón, pulmones), por lo que es potencialmente mortal.

Hasta ahora, las opciones terapéuticas se limitaban a la aspirina (aprobada en 1948) y los corticosteroides y el Plaquenil, un antimalárico, aprobados en 1955. La llegada al mercado de Benlysta es una buena noticia pero no se podrá suministrar a pacientes que padezcan de los riñones o del sistema nervioso central, pues no se han efectuado pruebas sobre este tipo de enfermos.

"Cuando se combina con terapias ya existentes, Benlysta puede ser una nueva opción de tratamiento importante para los profesionales de la salud y los pacientes que buscan ayuda para controlar los síntomas asociados con esta enfermedad", ha declarado el director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos II de la FDA, Curtis Rosebraugh.

Esta enfermedad afecta a cinco millones de personas en todo el mundo. Es más frecuente entre mujeres, sobre todo entre las de raza negra, y se manifiesta especialmente entre los 15 y los 44 años.

Una empresa en dificultades

Benlysta es un producto de la firma Human Genome Sciences, una compañía fundada en 1992 que en sus dos décadas de existencia ha acumulado 2.000 millones de dólares en pérdidas. Éste es el primero de sus productos que recibe el visto bueno de la FDA.

La farmacéutica GlaxoSmithKline, que colaborará en su distribución, invirtió en Human Genome Sciences en lo que fue una gran apuesta por la investigación genómica para descubrir y desarrollar nuevos fármacos. Los expertos calculan que las ventas de Benlysta podrían alcanzar los 1.000 millones de euros anuales.

La obesidad puede ser contagiosa

Los humanos, somos 'animales sociales'. En general, necesitamos la compañía de otros para sentirnos completos física y emocionalmente; y esto es especialmente evidente en nuestra cultura mediterránea. Pero, curiosamente, nuestro círculo de relaciones amistosas también define de alguna manera nuestro riesgo de obesidad y/o de ganancia de peso. Así pues, mientras que es bien conocido que la obesidad es un 'asunto de familia' debido a su componente genético, hasta hace muy poco no se ha demostrado que la obesidad también puede ser 'contagiosa'.

El detonante del interés actual por el estudio de la influencia de las relaciones interpersonales en el riesgo de obesidad fue una investigación, publicada en la prestigiosa revista 'The New England Journal of Medicine' que, basada en el famoso estudio del corazón de Framingham en EEUU, demostró en un análisis de 12.000 sujetos seguidos desde el 1971 al 2003, que el riesgo de obesidad de un individuo aumentaba casi un 60% si algún amigo (y además era recíproco) se volvía obeso durante el periodo de seguimiento del estudio.

El efecto era más fuerte si la amistad era del mismo sexo. Pero, por el contrario, la proximidad sin amistad no aumentaba el riesgo; es decir no había efecto asociado si las personas eran meramente vecinas. Esto último descartaba también la posibilidad de que lo observado se debiera al hecho de compartir un mismo medioambiente.

A pesar de toda la fanfarria que rodeó a este hallazgo, no hemos de olvidar que sus conclusiones están basadas en un estudio observacional y que poco o nada se puede concluir en términos de causa y efecto. No sabemos ni siquiera si todo esto no es más que un espejismo científico. Si es así, pronto lo averiguaremos gracias a la capacidad de autocrítica de la investigación científica.

De todas maneras y haciéndonos eco del dicho tradicional de que si el río suena agua lleva, es importante indagar más profundamente en las bases de esta posible relación entre amistad y obesidad, y ver si podría utilizarse esta nueva faceta como un elemento más en la lucha contra la creciente marea de sobrepeso y obesidad de nuestra población. Para esto es crucial elucidar las razones que llevaron a los resultados obtenidos en la población de Framingham.

Se podría pensar que aquellas personas rodeadas de amigos con sobrepeso pueden percibirse a sí mismas como más delgadas y no estar tan incentivados a perder peso. También es posible que haya un 'contagio' debido a hábitos compartidos como resultado de la amistad, entre ellos los gustos gastronómicos y/o la actividad física. Por otra parte, y de acuerdo con un viejo dicho inglés (pájaros de la misma pluma vuelan juntos), uno elegiría a sus amigos, de manera consciente o inconsciente, en base a ciertas semejanzas, una de las cuales es, evidentemente, la apariencia física.

A este respecto, se ha demostrado en adolescentes que la probabilidad de que un joven con sobrepeso tenga también amigos con sobrepeso es el doble de lo esperado al azar. Esto puede ser debido en parte a la falta de reciprocidad existente entre los adolescentes al establecer su círculo de amistades, ya que mientras un número elevado de jóvenes con sobrepeso citan como amigos a otros jóvenes con peso normal, lo contrario no es tan frecuente.

Se podría pues pensar en recetas contra la obesidad que podrían incluir el cambiar de amistades o el aislamiento social. Obviamente, ninguna de ellas es posible en la práctica, pero sí podrían dar nuevas pistas a tener en cuenta.

Con respecto a la primera posibilidad, pensemos en el vaso medio lleno en lugar de medio vacío. Si la amistad puede conducir a un mayor riesgo de obesidad, también se podría reconducir para convertirla en un aliado en la lucha contra la misma. De hecho, parece ser que la pérdida de peso es más probable en las terapias de grupo que en los programas individuales. En términos de la segunda alternativa, es decir, el aislamiento, el 'remedio' es peor que la enfermedad, ya que está demostrado que el aislamiento social está asociado con un mayor riesgo de obesidad y enfermedad a todas las edades, y de mortalidad en la edad avanzada.

Un aspecto importante a considerar es la evolución reciente de la definición de 'amigo/a' con la explosión de las redes sociales en Internet. Resulta pues atractivo pensar en el uso de estas redes sociales para 'contagiar' la salud en lugar de la enfermedad.

Aunque tal experimento social no se ha puesto en práctica, sí que se han llevado a cabo simulaciones para predecir la diseminación de la obesidad a través de las redes sociales y predecir la efectividad de intervenciones de control de peso a gran escala utilizando estos circuitos.

Los modelos predicen que si no se ejerce acción alguna sobre las fuerzas que mueven las redes sociales, el resultado será un aumento acelerado de la obesidad. Por otra parte, estrategias introducidas en las redes y dirigidas inicialmente hacia grupos reducidos de individuos tanto obesos como con peso normal, podrían tener un efecto multiplicador que llevaría a revertir las tendencias actuales de obesidad y promover el retorno de grandes segmentos de la población hacia un peso saludable. Está claro que a pesar de la controversia que rodea a esta revolución de las comunicaciones interpersonales, este fenómeno seguirá creciendo en el futuro predecible, por lo tanto, seamos pragmáticos y si no puedes con el 'enemigo', únete a él.

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José Mª Ordovás es director del laboratorio de Nutrición y Genómica del USDA-Human Nutrition Research Center on Aging de la Universidad de Tufts (EEUU), profesor de Nutrición y Genética e investigador colaborador sénior en el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (Madrid).

Insulina tres veces a la semana

Cuando la diabetes tipo 2 (la que está asociada a malos hábitos como la obesidad) no se controla bien por medio de los fármacos, las inyecciones de insulina entran a formar parte de la vida de estos pacientes. Sin embargo, no todos cumplen a rajatabla con las pautas de tratamiento y no logran controlar bien sus niveles de azúcar. Disponer de una insulina que se pueda pinchar tres veces a la semana en lugar de diariamente podría mejorar esta situación.

Ése es el caso de degludec, un nuevo tipo de insulina inyectable aún en experimentación (cuya duración en el organismo puede llegar a prolongarse hasta 24 horas), que ha demostrado sus beneficios en un ensayo en fase 2 publicado por la revista 'The Lancet'.

Los investigadores, encabezados por Bernard Zinman, del Hospital Mount Sinai de Toronto (Canadá), evaluaron a 245 adultos entre 18 y 75 años,con diabetes tipo 2 que no había sido adecuadamente controlada mediante fármacos pero que nunca antes habían estado en tratamiento con insulina.

Perfil idéntico

Los pacientes recibieron degludec (bien una vez al día o tres veces a la semana) u otro tipo de insulina de acción prolongada (glargina, comercializada como Lantus), que se debe inyectar todos los días antes de acostarse. En todos los grupos, la terapia se combinaba con metformina (un antidiabético oral).

Después de 16 semanas de estudio en 28 centros diferentes de Canadá, La India, Sudáfrica y EEUU, los investigadores observaron un buen control de la glucosa con tan sólo tres pinchazos semanales con degludec, una terapia que tampoco agravó su riesgo de hipoglucemia (es decir, de quedarse 'cortos' en los niveles de insulina en sangre) ni de efectos secundarios. Es decir, los resultados no mostraron diferencias entre quienes se pinchaban a diario y quienes lo hacían con menos frecuencia.

Como recuerda a ELMUNDO.es Manuel Serrano Ríos, investigador principal del Centro de Investigación Biomédica en Red de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas (CIBERDEM), el estudio muestra que la nueva insulina tiene "un perfil comparable" a la vieja y conocida glargina, lo que supone un resultado alentador, aunque se muestra cauteloso hasta conocer resultados a más largo plazo, más allá de esas 16 semanas. "Degludec puede resultar más cómodo para el paciente, pero en términos de control de la enfermedad no es superior a lo que ya tenemos", recuerda, "pero es bueno disponer de otras alternativas".

Frente a esta igualdad en el control de la patología, los investigadores, como también el autor de un comentario en la misma revista (Yogish Kudva, de la Clínica Mayo), consideran que ampliar los intervalos para pincharse la insulina puede ser un aliado para que la enfermedad interfiera lo menos posible con su calidad de vida y los pacientes se adhieran mejor a su terapia (controlando por tanto mejor su diabetes y reduciendo el riesgo de complicaciones cardiovasculares).

Aunque como destaca por su parte la doctora Sonia Gaztambide, presidenta electa de la Sociedad Española de Diabetes y jefa del Servicio de Endocrinología del Hospital de Cruces, "para algunos pacientes puede ser mejor repetir la misma acción todos los días, para evitar despistes". También ella apuesta por esperar resultados de ensayos más amplios, en fase III, antes de que "este avance más" se pueda generalizar.

La diabetes tipo 2 es más frecuente que la 1 y se desarrolla habitualmente a partir de los 50 años. Estos pacientes no pierden completamente su capacidad para producir insulina, de ahí que no dependan al cien por cien de su administración por vía externa, como recuerda el doctor Serrano. "La primera actuación siempre es controlar la dieta y hacer ejercicio físico", explica, tras lo cual se indica la medicación oral (generalemte entre uno y tres fármacos), "pero si desde el principio vemos que no responde recurrimos a la insulina".